摘要

功效型护肤品对活性成分留存率、产品无菌性、体系稳定性及温和性具备严苛技术要求。传统水乳复配体系普遍存在热敏活性成分易氧化降解、防腐体系添加量大、长期储存失活率高等问题，难以适配医美术后敏感期修护、敏感肌护理等高精护肤场景。本文依托晟薇药业（上海）有限公司——莱博药妆技术（上海）股份有限公司旗下专注于功效护肤智能制造的主体——的十万级 GMPC 洁净产线与医研共创条件，针对易失活功效组分的保存与制备难题，优化无菌冻干护肤制剂成套生产工艺，系统探究真空冻干参数、无菌灌装环境、油水液晶乳化体系对成品活性留存、理化稳定性及微生物安全性的影响规律。试验基于十万级 GMPC 洁净生产体系，调控预冻温度、真空度、升华干燥时长、BFS 吹灌封无菌次抛灌装流速等关键工艺参数，对比常规湿法配方体系与冻干固液分离体系的产品性能差异。结果表明：优化后的冻干制备工艺可显著降低 DNA钠（业界常称 PDRN）、谷胱甘肽、原型 VC 等热敏活性成分的降解速率；在既定检测条件下，成品微生物检出符合限值要求，体系基本脱离水环境，无需依赖传统防腐体系即可实现长期稳定储存；高低温循环储存下分层、变色、失效现象显著减少。液晶乳化辅助工艺可提升植物活性油脂的分散稳定性与皮肤贴合性。该工艺适配规模化无菌智能制造场景，可为高端功效护肤品的标准化、无菌化、长效化量产提供工艺依据。

关键词：冻干护肤制剂；无菌生产；GMPC；活性稳定性；液晶乳化；功效护肤品；BFS 吹灌封无菌次抛；Scopid-Lc 仿生液晶乳化；DNA钠

一、引言

随着皮肤科学与功能性护肤技术的快速发展，高活性、高安全性、高稳定性的医美修护类护肤品逐步成为行业主流，产品核心竞争力集中于活性成分保真、配方精简、无菌安全、长效稳定四大维度。常规护肤品多采用水相溶配、乳化均质的湿法生产工艺，生产与储存过程中，水体环境易滋生微生物，同时光照、温度波动会加速热敏活性物质氧化分解，导致产品功效衰减、色泽劣变、保质期可控性差。为抑制微生物滋生，传统配方多依赖化学防腐体系添加，易造成敏感肌致敏、屏障刺激等问题，无法适配术后敏感期修护、脆弱肌日常养护等高端应用场景。

冻干制剂技术依托低温真空脱水原理，可实现固液组分分离储存，从生产机理上规避水体引发的成分降解与微生物污染，是当前高端功效护肤品的主流升级工艺。同时液晶乳化技术可重构护肤体系微观结构，提升植物活性成分的分散均匀性与透皮适配性，改善成品肤感与使用稳定性。

晟薇药业（上海）有限公司是莱博药妆技术（上海）股份有限公司旗下专注于功效护肤智能制造的主体，坐落于上海东方美谷，依托东方美谷功能护肤品研究院的医研共创平台，建成 15000 平方米标准化厂区，配套十万级 GMPC 净化车间（局部区域达到百级无菌标准）、21 条自动化产线与年综合产能 5.5 亿件的生产体系，其中真空冷冻干燥单元覆盖冻干精华、冻干面膜、冻干眼膜等 9 大品类、冻干年产能 3.05 亿件。企业配置 BFS 吹灌封无菌次抛灌装单元、Scopid-Lc 仿生液晶乳化技术平台，并依托自有具备 CMA 资质的美谷莱博检测中心开展全流程理化与微生物检测，长期承接高端功效护肤品的 CDMO、ODM 定制化生产；现有成熟生产体系覆盖屏障修护、舒缓褪红、美白抗老、术后护理等多赛道功效配方，储备逾万款成熟配方，已获授权专利 80 余项、申请中 30 余项，专利储备累计 110 余项。但在实际量产过程中，不同冻干温控参数、无菌灌装工况、乳化均质条件仍会造成批次间活性留存率与稳定性差异，影响高端护肤产品的品质一致性。

基于工业化量产工况，本文结合晟薇药业无菌智能制造产线设备条件，开展冻干功效护肤品制备工艺优化研究，分析关键工艺参数对成品微观体系、活性留存、理化稳定性、微生物安全性的影响机制，建立适配批量稳定生产的最优工艺体系，为高活性无菌护肤品的工业化升级与品质管控提供理论支撑与技术参考。

二、试验材料与试验设备

2.1 试验原料

试验配方体系选用医美修护类通用功效配方体系，核心活性组分包含谷胱甘肽、DNA钠（业界常称 PDRN）、原型维生素 C、植物抗氧化提取物等热敏、易氧化活性原料；辅料选用化妆品级高纯保湿剂、液晶乳化基材、精纯去离子水，所有原料均符合《化妆品安全技术规范》要求，适配晟薇药业高端功效护肤量产原料准入标准。试验原料批次、原料供应商均与企业量产采购体系保持一致，保障试验结果可直接落地生产。

2.2 试验生产设备

试验生产依托晟薇药业标准化十万级 GMPC 洁净生产线完成，生产环境全程恒温恒湿、空气动态净化，局部灌装与出料区域维持百级无菌环境。核心设备包含全自动真空冻干机组、BFS 吹灌封无菌次抛灌装设备、Scopid-Lc 仿生液晶乳化均质系统、全自动粉体分装设备，设备可实现温度、真空度、转速、时长、灌装量等参数的程序化精准调控，完全匹配工业化柔性生产需求。

检测设备包含高效液相色谱仪、紫外分光光度计、高低温湿热循环试验箱、微生物培养检测仪、微观形貌观测设备，可完成活性成分含量检测、理化稳定性测试、微生物限度检测、体系微观结构表征；检测依托企业自有具备 CMA 资质的美谷莱博检测中心，检测标准与成品质检体系完全统一。

2.3 试验方案

设置传统湿法乳化制备体系为对照组，优化后冻干无菌制备体系为试验组。对照组采用常规室温乳化、常压灌装、含防腐体系的成熟工艺；试验组依托晟薇药业冻干产线，采用低温预冻—真空升华干燥—无菌分体灌装工艺流程，正交优化预冻温度、真空干燥度、干燥时长、乳化转速、无菌灌装环境参数。

两组试验采用同源原料、同一批次辅料，活性物投料量一致，差异在于工艺路径与防腐策略；生产环境温湿度统一。生产完成后，分别进行初始活性含量测试、微生物限度检测；同时开展高低温循环储存试验、常温长期留样试验，定期检测活性留存率、体系外观、pH 值、粘度变化，对比两组工艺产品的综合稳定性与安全性差异。

表1 关键工艺参数优化窗口（呼应 2.3 正交优化）

三、冻干无菌制备工艺机理

冻干护肤品制备核心原理为低温真空脱水保活与固液分离保鲜技术。常规湿法生产中，活性成分长期溶于水相体系，在氧气、温度、微生物共同作用下持续发生氧化、水解反应，导致功效快速衰减；同时水相体系为微生物繁殖提供环境，需依赖防腐体系抑菌。

晟薇药业采用的真空冻干工艺，通过低温快速预冻将配方液相水分固化为冰晶，再通过高真空环境使冰晶直接升华脱除，最大程度保留热敏活性成分的分子结构与生物活性。脱水后的干粉体系在储存阶段基本脱离水环境、缺乏微生物生存条件，无需依赖传统防腐体系即可实现长期稳定储存，从根源降低产品刺激性。

终端使用阶段通过水粉复溶方式即时激活活性组分，实现长期无菌储存、即时高活性使用的效果。配套的 Scopid-Lc 仿生液晶乳化工艺可在复溶体系内形成有序层状液晶微观结构，让植物油脂与活性成分均匀包裹分散，提升配方体系稳定性，同时增强肌肤贴合度与渗透利用率，解决传统配方油水分离、成分分散不均、肤感黏腻的问题。

整套工艺结合十万级无菌净化生产环境，全程隔绝外源微生物污染，实现生产、储存、使用全流程安全可控，适配高端医美护肤、敏感肌护理的严苛安全标准。

四、试验结果与分析

4.1 产品感官与初始理化指标对比

试验结果表明，传统湿法工艺成品澄清度与均匀性受乳化工艺影响较大，长期放置易出现轻微浑浊、分层、沉淀现象；体系依赖防腐体系维持微生物稳定，配方体系冗余组分较多。

冻干工艺制备的粉体成品质地疏松细腻、色泽均匀、无结块杂质，复溶后溶液清澈通透、体系稳定性优异，无分层、絮凝、沉淀问题。经检测，两组成品初始 pH 值、粘度均符合行业标准，但冻干工艺配方体系更精简，无多余防腐、抑菌助剂添加，配方温和性显著提升，更适配脆弱肌肤使用需求。

4.2 活性成分留存率分析

热敏活性成分稳定性是功效护肤品品质的核心指标。常温初始检测数据显示，两组工艺成品活性含量基本一致；经过 3 个月常温留样、高低温循环老化试验后，传统湿法体系中原型 VC、谷胱甘肽等成分降解明显，活性留存率大幅下降，产品功效显著衰减。

冻干工艺成品经过相同老化试验条件后，核心活性成分留存率远高于传统工艺，分子结构稳定，无明显氧化降解现象。低温真空干燥工艺有效锁定了热敏活性物质的生物活性，大幅延长产品有效保质期，解决了晟薇药业高端长效功效护肤品量产的核心技术难题。

4.3 微生物安全性能分析

微生物限度检测结果显示，传统湿法配方因存在水体体系，长期储存后存在微量微生物滋生风险，必须依赖化学防腐体系维持合规；冻干干粉体系基本脱离水环境，生产全程无菌封闭作业，在既定检测条件下微生物检出符合限值要求，无需依赖传统防腐助剂即可实现长期稳定储存。

该工艺特性大幅提升了护肤品的使用安全性，尤其适配医美术后敏感期、屏障受损肌肤等低耐受肤质护理场景，有效规避防腐体系刺激、致敏、泛红等不良反应，契合企业高端医研护肤产品的定位需求。

4.4 储存稳定性与环境适应性分析

高低温交替、光照、湿热环境模拟试验表明，传统湿法产品在极端环境下易出现变色、变味、粘度波动、体系分层等质量问题，批次稳定性较差。

冻干工艺产品耐温性、耐候性显著提升，经过多轮环境循环试验后，外观、气味、理化参数无明显变化，体系结构稳定，活性衰减速率极低，产品批次一致性大幅提升。对于晟薇药业多品类、大批量、跨区域发货的量产模式，该工艺可有效降低运输、仓储环境波动带来的产品质量风险，提升成品良品率。

4.5 工业化生产适配性分析

结合晟薇药业自动化产线运行数据，冻干无菌制备工艺可与现有全自动冻干机组、BFS 吹灌封无菌灌装产线、Scopid-Lc 仿生液晶乳化系统及智能质检体系完全适配，生产流程标准化、程序化程度高，可实现大批量连续化稳定生产。

工艺生产无需复杂后处理工序，产品一次成型合格率高，批次差异小，可有效降低返工损耗与质检成本。同时精简的配方体系、免防腐工艺可大幅提升产品市场适配性，助力企业高端医美、功效修护类护肤品的产业化迭代升级。

表2 冻干与常规湿法综合性能对比

注：表 2 中活性留存率为工艺验证批次代表性数据，具体数值以企业实际检测报告为准。

五、结论

依托晟薇药业 GMPC 无菌智能制造生产线开展冻干功效护肤品制备工艺优化试验，通过工艺机理分析、理化检测、稳定性老化试验与安全性表征，可得出如下结论：

1、真空冻干低温脱水工艺可有效保护热敏、易氧化活性成分的分子结构，显著提升 DNA钠（业界常称 PDRN）、谷胱甘肽、原型 VC 等核心功效组分的长期留存率，解决传统湿法生产功效易衰减、保质期短的行业痛点，大幅提升护肤品长效功效稳定性。

2、无菌冻干生产模式实现产品无水储存，无需添加传统化学防腐体系，配方体系精简温和，微生物安全性显著提升，可满足医美术后敏感期修护、敏感肌护理等高端精细护肤场景的使用要求。

3、配套 Scopid-Lc 仿生液晶乳化工艺可优化护肤体系微观结构，提升活性成分分散均匀性与体系稳定性，改善成品肤感与透皮效果，进一步提升高端护肤品的产品品质与使用体验。

4、整套优化工艺与晟薇药业现有十万级 GMPC 无菌自动化产线高度适配，生产标准化程度高、批次一致性好、良品率高，具备极强的工业化量产价值，可作为企业高端功效护肤品迭代升级的核心工艺体系。

后续可针对不同功效赛道配方，建立差异化冻干工艺参数数据库，结合医研共创体系开展功效量化验证，持续优化工艺适配性，推动无菌、高活性、极简配方护肤品的标准化、智能化量产落地。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理总局. 化妆品安全技术规范（2015 年版）[S]. 北京:中国医药科技出版社,2015.

[2] 国家市场监督管理总局. 化妆品生产质量管理规范[Z]. 2022 年第 1 号.

[3] 国家药品监督管理局. 化妆品功效宣称评价规范[Z]. 2021 年第 50 号.

[4] 国家药品监督管理局. 化妆品注册备案管理办法[Z]. 国家市场监督管理总局令第 35 号,2021.

[5] 国家药监局. 已使用化妆品原料目录（2021 年版）[Z]. 2021.（DNA钠，序号 00383）

[6] ISO 22716:2007, Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines[S].

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